質疑応答 #5875
RCLS：点検メッセージに記載されている用法用量の記載内容について
| 상태: | 終了 | 시작시간: | 2025/02/20 | ||
|---|---|---|---|---|---|
| 우선순위: | 急いで | 완료기한: | 2025/02/21 | ||
| 담당자: | 小門 亜優美 | 진척도: | 90% | ||
| 범주: | - | 소요 시간: | - | ||
| 顧客ID: | ls10206995 | システム: | RC-LS クラウド | ||
| 医療機関名: | かねこ内科リウマチクリニック | カルテ番号: | 0000015910 | ||
| 完了通知日: | 診療年月: | 50701 | |||
| 医療機関コード: | 0206995 | 業務区分: | 修正 |
설명
ソラスト様よりお問い合わせです。
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ls10206995 R7.1月診療分 カルテ番号：0000015910
ルールID：PLY217M001 ２０量）ヘルベッサー錠の投与量
点検メッセージ：ヘルベッサーＲカプセル２００ｍｇの投与量はいかがでしょうか。用法用量「１回３０～６０ｍｇ、１日３回経口投与。年齢・症状により適宜増減」
ヘルベッサーカプセル200㎎に対し、上記の点検メッセージが出ており、
この「用法用量「１回30～60㎎、1日3回経口投与」」と記載がありますが、
これは、ヘルベッサー錠30㎎／60㎎に対しての用法用量ではないでしょうか。
添付文書： https://www.info.pmda.go.jp/go/pack/2171006F1224_1_12/?view=frame&style=XML&lang=ja
ヘルベッサーカプセル200㎎の用法用量は「1日1回100～200mg」であり、
また最大投与量が200㎎になっていますが、最大投与量200㎎の設定がされていません。
添付文書： https://s3-ap-northeast-1.amazonaws.com/medley-medicine/prescriptionpdf/400315_2171006N1105_1_13.pdf
ご確認の程よろしくお願いいたします。
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添付文書に記載があるため、修正をお願いします。
念のため該当画面キャプチャを添付します。
이력
#8 小門 亜優美이(가) 5달 전에 변경
- 상태을(를) 解決에서 進行中(으)로 변경되었습니다.
- 담당자을(를) 小門 亜優美에서 磯崎 康浩 (으)로 변경되었습니다.
磯崎さん
ソラスト様より、最大投与量について再度お問い合わせがありましたので、回答をお願いします。
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ヘルベッサーカプセル200㎎について、新ルールの設定ありがとうございます。
添付文書にも記載のある「年齢、症状により適宜増減する。」ですが、弊社品質担当の見解としては
「審査では特殊な事情でないと、いただいている解釈はなされません。
適宜増減の記載は、体格（特にめちゃくちゃ大きい方（体重））や年齢（小児）及び重症例を想定されています。
体重については、成人男性で65kg、成人女性で60kg程度を標準としているように理解しています。（原文ママ）」のようです。
基本、査定がなければ問題ないとの認識ですが、適宜増減については、原則上記の考え方が適用されるとのことですので、ご確認いただくことは可能でしょうか。
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確認、回答をお願いします。
